Pall Supor.EBV过滤器用于20%人血白蛋白注射剂除菌过滤的验证
作者：徐华军
单位：广西冠峰生物制品有限公司
为验证Pall Supor EBV过滤器（0.2μm过滤精度）用于20%人血白蛋白注射剂达到除菌过滤的目的,在少量工艺流体中接种缺陷假单胞菌（B. diminuta）ATCC 19146TM后加入循环的20%人血白蛋白注射剂中。挑战溶液在最差工艺条件下通过待测过滤器,挑战水平应≥1.0×107 CFU/cm2有效过滤面积（CFU为菌落形成单位）,分析滤出液是否含有缺陷假单胞菌。结果发现,滤出液不含有缺陷假单胞菌。得出的结论为:Pall Supor EBV过滤器（0.2μm过滤精度）适用于20%人血白蛋白注射剂的除菌过滤。
DOI：
10.19465/j.cnki.2095-9710.2021.01.024
关键词：
Array
所属期刊栏目：
研究与开发
分类号：
TQ460.1
页码：
55-56